AMG 531, białko pobudzające trombopoezę, do przewlekłego ITP ad 5

Zdarzenia niepożądane u 10% lub więcej pacjentów. Tabela 2 podsumowuje zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u 10% lub więcej pacjentów. Zdarzenia niepożądane o częstości mniejszej niż 10% podano w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org. Faza
Ponieważ pojedyncze dawki AMG 531, które były mniejsze niż 3 .g na kilogram, nie wpływały na liczbę płytek krwi w fazie 1, dane dotyczące zdarzeń niepożądanych rozważano dla dwóch połączonych grup dawek: 0,2 do .g na kilogram i 3 do 10 .g na kilogram. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były stłuczenia, wybroczyny lub oba, które wystąpiły u 67% z 24 pacjentów (6 z 12 pacjentów otrzymujących 0,2 do .g na kilogram i 10 z 12 otrzymujących 3 do 10 .g na kilogram) i łagodne -do-umiarkowanego bólu głowy, który wystąpił u 46% pacjentów (6 z 12 otrzymujących 0,2 do .g na kilogram i 5 z 12 otrzymujących 3 do 10 .g na kilogram).
Poważne działania niepożądane zgłaszano u trzech pacjentów. Jeden pacjent otrzymujący dawkę 0,2 .g miał zawroty głowy stopnia 3., uważany przez badacza za niezwiązany z AMG 531 i był krótko hospitalizowany. Drugi pacjent, również otrzymujący dawkę 0,2 .g, miał zagrażający życiu krwotok podtwardówkowy 21 dni po drugim wstrzyknięciu, co także uważał badacz za niezwiązany z AMG 531. U trzeciego pacjenta, który otrzymał 10- .g dawki, liczba płytek krwi przejściowo spadła poniżej wartości wyjściowej po przerwaniu leczenia; wydarzenie to zostało uznane przez badacza za związane z wycofaniem AMG 531.
Faza 2
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w fazie 2 były stłuczenia, wybroczyny lub oba (występujące u 59% pacjentów w grupach AMG 531 i 75% w grupie placebo); epistaksja (odpowiednio 41% i 50%); łagodny do umiarkowanego ból głowy (odpowiednio 29% i 0%) i pęcherz w jamie ustnej (również odpowiednio 29% i 0%) (Tabela 2). Wszyscy pacjenci z pęcherzami w jamie ustnej mieli w przeszłości krwawienie z jamy ustnej i mieli krwawienie w momencie włączenia do badania. Większość krwawień wystąpiła w okresie po leczeniu lub u pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi na badany lek.
Trzech pacjentów (dwóch, którzy otrzymali placebo i jeden, którzy otrzymali AMG 531) miało ciężkie zdarzenia niepożądane. Dwaj pacjenci w grupie placebo mieli łącznie trzy poważne zdarzenia niepożądane: jeden miał astmę, a drugi krwotok śródczaszkowy, a po splenektomii zakrzepicę żył głębokich. Pacjent leczony AMG 531 (3 .g na kilogram) miał krwawienie z pochwy z ciężkim lecz przejściowym pogorszeniem trombocytopenii 19 dni po odstawieniu AMG 531.
Żaden z pacjentów nie uzyskał dodatniego testu na przeciwciała przeciwko AMG 531 lub trombopoetynę. Z wyjątkiem liczby płytek krwi nie obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych lub wartości hematologicznych lub surowicy.
Skuteczność
Faza
Figura 3. Figura 3. Szczyt pojedynczych płytek krwi w fazie 1. Pokazano wyjściową liczbę płytek krwi i szczytową liczbę płytek po dawce i dawce 2. W każdej kohorcie dawki było czterech pacjentów. Trzech pacjentów nie otrzymało drugiej dawki
[więcej w: dentysta warszawa bemowo, dbam o zdrowie apteki, lekarz pediatra poznań ]
[przypisy: telefon zaufania depresja, adent, eskulap mosina ]