AMG 531, białko pobudzające trombopoezę, do przewlekłego ITP cd

Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch wstrzyknięć AMG 531 u pacjentów z ITP. Drugorzędnymi celami było określenie dawki, która spowodowałaby liczbę płytek krwi w docelowym zakresie (50 000 do 450 000 na milimetr sześcienny) i która była co najmniej dwukrotnie większa od wartości wyjściowej oraz określenie adekwatności dwóch wstrzyknięć AMG 531 podanych w ciągu 2 do 3 tygodni dla osiągnięcia tego zakresu. AMG 531 podawano kohortom czterech pacjentów w dawkach 0,2, 0,5, 1, 3, 6 i 10 .g na kilogram masy ciała. Lek podawano we wstrzyknięciu podskórnym pierwszego dnia, a następnie 14 dni obserwacji. W trakcie badania monitorowano stan zdrowia, morfologię krwi i wartości chemiczne krwi. Testy do wykrywania przeciwciał anty-AMG 531 przeprowadzono przed leczeniem, pod koniec leczenia i na końcu badania. Jeśli liczba płytek krwi była mniejsza niż 50 000 na milimetr sześcienny w dniu 15, podano drugą identyczną dawkę. Jeśli liczba płytek krwi wynosiła 50 000 na milimetr sześcienny lub więcej w dniu 15, druga dawka była opóźniona do dnia 22; jeśli w tym czasie liczba płytek krwi utrzymywała się na poziomie 50 000 na milimetr sześcienny lub więcej, druga dawka nie została podana. Komitet przeglądu danych, złożony z badaczy i pracowników Amgen, którzy nie byli bezpośrednio zaangażowani w wykonanie badania, dokonał przeglądu danych dotyczących przeciwciał i innych danych dotyczących bezpieczeństwa z aktualnej i poprzedniej kohorty przed leczeniem kolejnej kohorty sekwencyjnej. Protokół wymagał zakończenia badania, jeśli wykryto przeciwciała, które reagowały krzyżowo z trombopoetyną. Po zakończeniu leczenia pacjenci byli obserwowani przez kolejne 8 tygodni.
Faza 2 (przeprowadzona od 6 października 2003 r. Do 17 czerwca 2004 r.) Była podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo oceną AMG 531 u pacjentów z ITP. Placebo składało się z zaróbek preparatu AMG 531. Celem było oszacowanie bezpieczeństwa AMG 531 i określenie tygodniowej dawki, która skutkowałaby liczbą płytek krwi w docelowym zakresie stosowanym w fazie (50 000 do 450 000 na milimetr sześcienny) i była to co najmniej dwukrotność wartości wyjściowej . Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania AMG 531 w jednej z trzech dawek (1, 3 lub 6 .g na kilogram) lub placebo raz w tygodniu przez 6 tygodni, przy stosunku 531 przypuszczeń AMG do przydziału placebo 4: 1. Poprawka protokołu później wyeliminowała kohortę 6 .g; tylko jeden pacjent został losowo przydzielony do tej dawki. Nie dopuszczano żadnych modyfikacji dawki, chociaż dawki wstrzymano w przypadku liczby płytek krwi większej niż 350 000 na milimetr sześcienny. Pacjentów obserwowano przez 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
We współpracy z badaczami Amgen zaprojektował badanie, przeprowadził analizy statystyczne i zinterpretował dane, które posiadał Amgen. Badacze mieli nieograniczony dostęp do danych pierwotnych. Autorzy akademiccy napisali ten artykuł, korzystając z pomocy Amgen; Amgen nie wprowadził żadnych ograniczeń w pisaniu artykułu. Autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i dokładność wyników.
Testy na trombopoetynę i przeciwciała przeciw AMG 531 i trombopoetynie
Próbki krwi pobierano w punkcie wyjściowym i w określonych punktach w standardowych warunkach
[więcej w: zdrowie po hiszpańsku, endometrioza w mózgu, adent ]
[podobne: nowa lista leków dla seniorów, olx bedzin, skierowanie na leczenie uzdrowiskowe ]