Endarterektomia a stentowanie u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej cd

Chirurdzy wykonywali endarterektomię zgodnie ze zwyczajową praktyką. Stentowanie tętnic szyjnych należy wykonać drogą udową za pomocą stentów i urządzeń zabezpieczających zatwierdzonych przez komisję akredytacyjną. Lekarze interwencyjni musieli wykonać co najmniej dwie procedury stentowania za pomocą dowolnego nowego urządzenia przed jego użyciem w badaniu. W styczniu 2003 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa zalecił systematyczne stosowanie stentów z urządzeniami ochrony mózgu ze względu na większe ryzyko udaru u pacjentów leczonych bez ochrony mózgu17; centra zaczęły je stosować lutego 2003 r. Zalecano również codzienne stosowanie aspiryny (100 do 300 mg) i klopidogrelu (75 mg) lub tiklopidyny (500 mg) przez 3 dni przed i 30 dni po stentowaniu. Punkty kontrolne i końcowe
Neurolodzy przeprowadzili badania kontrolne po 48 godzinach, 30 dniach, 6 miesiącach po leczeniu, a następnie co 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon dowolnego udaru lub śmierci występujący w ciągu 30 dni po leczeniu. Drugorzędowymi efektami były: zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny, uraz czaszkowo-nerwowy, ciężkie miejscowe powikłania i ogólnoustrojowe komplikacje w ciągu 30 dni po leczeniu; i kompozyty dowolnego udaru lub śmierci w ciągu 30 dni po leczeniu plus udar boczny, jakikolwiek udar lub jakikolwiek udar lub śmierć w ciągu 31 dni do końca okresu obserwacji. Neurolodzy ocenili stopień niepełnosprawności po udarze 30 dni i 6 miesięcy po zdarzeniu. Funkcjonalna niepełnosprawność od urazu czaszkowo-nerwowego została sklasyfikowana jako nieobecna, łagodna, umiarkowana lub ciężka podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej. Neurolodzy odnotowali również, czy wyniki związane z leczeniem były związane z opóźnieniem w wypisie. Wystąpienie udaru mózgu, zgonu i innych skutków zostało ocenione przez komitet ds. Wydarzeń, który nie był świadomy wykonywania zabiegów (z wyjątkiem pacjentów z miejscowymi powikłaniami).
Analiza statystyczna
Obliczyliśmy18, że do badania potrzebowalibyśmy 872 pacjentów, aby uzyskali statystyczną moc 80%, aby ocenić, czy stentowanie nie było gorsze od endarterektomii w odniesieniu do 30-dniowej zapadalności na udar lub śmierć, biorąc pod uwagę spodziewaną 30-dniową zapadalność udaru lub zgonu o 5,6% po endarterektomii19 i 4% po stentowaniu, 20,21 – prawdziwej bezwzględnej różnicy między grupami w 30-dniowym ryzyku udaru lub śmierci wynoszącym nie więcej niż 2% (margines niezależności) i jednostronnego alfa 0,05. Podobną różnicę w 30-dniowym ryzyku udaru lub zgonu między endarterektomią a leczeniem obserwowano w NASCET.22 Nasz protokół wymagał, aby niezależny komitet ds. Bezpieczeństwa dokonał przeglądu kwestii bezpieczeństwa za każdym razem, gdy miało miejsce 10 nowych potwierdzonych głównych zdarzeń końcowych, bez z góry ustalonej reguły dla zatrzymanie badania i ponowna ocena liczby pacjentów potrzebnych do wykazania działania po 30 głównych zdarzeniach końcowych. We wrześniu 2005 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa zalecił przerwanie rekrutacji ze względów bezpieczeństwa i bezużyteczności. Na podstawie obserwowanego 30-dniowego ryzyka udaru lub śmierci po endarterektomii, musielibyśmy zapisać więcej niż 4000 pacjentów, aby przetestować nie gorszą jakość stentowania (przy założeniu, że względna granica noninferiority pozostała niezmieniona)
[więcej w: pediatra po angielsku, kosmetyka estetyczna warszawa, badanie hcv cena ]
[patrz też: telefon zaufania depresja, igraszki losu cda, eskulap mosina ]