Endarterektomia a stentowanie u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej czesc 4

Biorąc pod uwagę zaobserwowane 30-dniowe ryzyko związane z implantacją stentów, komisja uznała za bardzo mało prawdopodobne, aby badanie, w przypadku kontynuacji leczenia większą liczbą pacjentów, osiągnęło swoje cele. Analizy 30-dniowych wyników były oparte na wszystkich pacjentach, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia i którzy przeszli naprawę tętnic szyjnych. Wyniki przedstawiono jako ryzyko względne z 95-procentowymi przedziałami ufności (CI), obliczonymi z zastosowaniem analizy przewagi. Oceniliśmy także nieinferralność, jak pierwotnie planowaliśmy. Oceniliśmy jednorodność względnego ryzyka udaru lub śmierci między ośrodkami za pomocą testu Breslow-Day. W tym celu ośrodki podzielono na trzy grupy, zgodnie z liczbą pacjentów uwzględnionych w badaniu (<21, 21 do 40 i> 40 pacjentów). Analizy 6-miesięcznych wyników były oparte na wszystkich pacjentach losowo przydzielonych do leczenia. Wskaźniki udaru i śmierci oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Wszystkie dane analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wszystkie wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania. Użyliśmy oprogramowania SAS (wersja 8.2) do wszystkich analiz. Autorzy gwarantują kompletność i prawdziwość analiz danych i danych.
Wyniki
Pacjenci i zabiegi
Rysunek 1. Rysunek 1. Randomizacja i leczenie. Naprawa tętnicy szyjnej była udana u pięciu pacjentów, u których wystąpił przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar niedotyczący lub zawał mięśnia sercowego między randomizacją a naprawą tętnic szyjnych. Trzy uderzenia wystąpiły w ciągu 2 dni po randomizacji.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. We wrześniu 2005 r. Losowo przydzielono 527 pacjentów do leczenia, z których 7 nie poddano reperacji tętnic szyjnych (ryc. 1). Pozostałe 520 pacjentów włączono do analizy 30-dniowego ryzyka udaru lub śmierci. Trzy uderzenia, które wystąpiły między randomizacją a leczeniem, nie zostały uwzględnione w analizie 30-dniowego ryzyka udaru lub zgonu, ale zostały uwzględnione w 6-miesięcznej analizie wyników. Obie grupy były podobne pod względem cech wyjściowych, z wyjątkiem większego odsetka pacjentów w wieku 75 lat lub starszych i większej liczby pacjentów z historią udaru w grupie endarterektomii i wyższym odsetkiem kontralateralnego zamknięcia tętnicy szyjnej w grupie stentów (tabela 1).
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka leczenia 257 pacjentów, którzy ukończyli endarterektomię i 247 pacjentów, którzy ukończyli stentowanie. Charakterystykę endarterektomii i procedur stentowania przedstawiono w Tabeli 2. Dwoje pacjentów poddano powtórnej procedurze w ciągu 48 godzin po wstępnej endarterektomii z powodu rezydualnego zwężenia lub rozwarstwienia. U 13 pacjentów stentowanie zostało przekształcone śródoperacyjnie w endarterektomię z powodu problemów z dostępem. Dwóch z tych pacjentów miało udar przed endarterektomią.
Punkty końcowe
Tabela 3. Tabela 3. Ryzyko udaru lub śmierci i inne wyniki związane z leczeniem w ciągu 30 dni po endarterektomii lub stentowaniu. Chociaż badanie miało na celu ocenę nie gorszej jakości, zaobserwowaliśmy, że stentowanie wiąże się z większym ryzykiem niż endarterektomia. Kiedy analizowaliśmy dane zgodnie z planem, 95% CI różnicy w 30-dniowej zapadalności na udar lub śmierć pomiędzy stentowaniem a endarterektomią (2,1 do 9,3%) nie zawierało limitu 2% używanego do określenia nie gorszej jakości
[podobne: kryteria wyrównania cukrzycy, adent, kopernika przychodnia ]
[hasła pokrewne: rentgen zęba, kreatyna monohydrat efekty, kryteria wyrównania cukrzycy ]