Ochrona zdrowia publicznego – rekomendacje Instytutu medycyny dotyczące bezpieczeństwa leków ad

W rezultacie setki uzgodnionych badań pozostają w toku bezterminowo. Ponieważ CDER nie dysponuje zasobami umożliwiającymi prowadzenie własnych badań, po uruchomieniu nowego leku obecny system regulacyjny tworzy strefę wolną od dowodów 2. Zgodnie z raportem Biura Inspektora Generalnego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej z 2003 roku 3, badanie recenzentów CDER ujawniło, że 66% nie miało zaufania do monitorowania bezpieczeństwa przez FDA sprzedawanych leków na receptę, a 18% odczuwało presję, aby zatwierdzić lek pomimo zastrzeżeń dotyczących jego jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa. W 2006 r. Rządowy urząd ds. Rozliczeń stwierdził, że FDA nie dysponuje jasnymi i skutecznymi procesami podejmowania decyzji dotyczących bezpieczeństwa na rynku, a także zapewnia nadzór nad nimi. 4
Na podstawie tych sprawozdań i innych dowodów komisja IOM zidentyfikowała szereg poważnych problemów, w tym brak jasnego organu regulacyjnego, chroniczne niedofinansowanie, trudności organizacyjne i brak danych po zatwierdzeniu. Przyczynienie się do pilnej potrzeby zmian kulturowych w FDA to nieoptymalne środowisko pracy, brak spójności między działami przeglądu CDER, polaryzacja między urzędami odpowiedzialnymi za przegląd przed wprowadzeniem do obrotu i nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zaniedbanie zarządzania CDER i brak szacunku dla naukowych nieporozumienia, upolitycznienie i brak stabilności w biurze komisarza FDA.
Zgodnie z wizją komitetu, FDA musi przestrzegać kultury bezpieczeństwa, w której ryzyko i korzyści leków są badane podczas całego ich życia rynkowego. Takie tzw. Podejście oparte na cyklu życia pociągałoby za sobą ocenę ryzyka w kontekście korzyści, zwracając uwagę zarówno na skuteczność i bezpieczeństwo po zatwierdzeniu, jak i na postęp i ochronę zdrowia społeczeństwa. Analiza ryzyka i korzyści uwypukli kluczowe obszary niepewności. Staranne projektowanie i prowadzenie badań postmarketingowych pomogłoby rozwiązać wątpliwości związane z rozszerzaniem się używania narkotyków. Zalecenia komitetu koncentrują się na głównym temacie nieustających wysiłków zmierzających do pozyskiwania, integracji i przekazywania informacji, które pozwolą lekarzom i pacjentom mądrze i dobrze korzystać z narkotyków.
Komitet postrzega swoje zalecenia jako zintegrowany pakiet – a nie menu opcji. Zalecenia koncentrujące się na nauce obejmują, na przykład, dokładny przegląd naukowy systemu AERS, zwiększenie dostępu FDA do dużych administracyjnych baz danych, systematyczne podejście do oceny ryzyka i korzyści, rozwój wewnętrznego potencjału badawczego, komitet doradczy przegląd wszystkich nowych jednostek molekularnych, ograniczenia odsetka członków komitetu doradczego, którym przyznano zwolnienie z konfliktu interesów, rejestracja badań klinicznych, zgłaszanie wyników podsumowania wszystkich badań oraz rozwój partnerstwa publiczno-prywatnego w celu ustalenia priorytetów, projektowania oraz finansowanie badań potwierdzających znaczenie dla zdrowia publicznego.
Komitet zalecił także nową uwagę na komunikację z pacjentami; nowe organy i narzędzia egzekwowania prawa, które umożliwiają FDA wymaganie w odpowiednim czasie różnych działań podejmowanych po wprowadzeniu leku do obrotu przez firmy farmaceutyczne; użycie nowego symbolu, na przykład czarnego trójkąta, na etykietach produktów przez okres do 2 lat po zatwierdzeniu, w celu oznaczenia niepewności związanej z nowymi lekami; moratorium na reklamę bezpośrednią w tym okresie; oraz ponownej oceny statusu ryzyka i korzyści nowych leków 5 lat po zatwierdzeniu.
Według komisji komisarz FDA powinien być powoływany na sześcioletnią kadencję, a mianowany powinien mieć odpowiednią wiedzę specjalistyczną do kierowania agencją naukową, wykazaną zdolność do kierowania i inspirowania oraz potwierdzone zaangażowanie na rzecz zdrowia publicznego, integralność naukowa, przejrzystość i komunikacja. Zewnętrzna rada doradcza ds. zarządzania, zauważyła komisja, mogłaby pomóc w przekształceniu kultury agencji i opracować kompleksową strategię na rzecz trwałych zmian kulturowych
[patrz też: nowa lista leków dla seniorów, rehabilitacja neurologiczna warszawa, badanie hcv cena ]
[więcej w: telefon zaufania depresja, igraszki losu cda, eskulap mosina ]