Ochrona zdrowia publicznego – rekomendacje Instytutu medycyny dotyczące bezpieczeństwa leków cd

Komitet zalecił zespołowi interdyscyplinarnego podejścia do bieżącej oceny leków i wspólnej władzy ze strony Biura Nowych Narkotyków i Biura Nadzoru i Epidemiologii w celu podjęcia działań prawnych związanych z bezpieczeństwem po zatwierdzeniu. Aby dokonać tych zmian, FDA potrzebuje znacznego zwiększenia zasobów. Komisja wyraziła preferencję, aby te zasoby pochodziły z ogólnych środków, ponieważ zrozumienie ryzyka i korzyści leku jest dobrem publicznym. Jeżeli takie podejście nie jest możliwe, wówczas obecne ograniczenia w zakresie korzystania z opłat użytkowników powinny zostać znacznie zmniejszone. Należy opracować nowe cele związane z bezpieczeństwem, oprócz celów szybkiego zatwierdzania.
Obecny system, w którym decyzja binarna dotycząca zatwierdzenia zasadniczo sygnalizuje koniec gromadzenia informacji, nakłada na CDER ogromną odpowiedzialność za podjęcie właściwej decyzji w sprawie nowych leków. Nowe uprawnienia regulacyjne po wprowadzeniu na rynek zapewnią FDA dodatkowe możliwości szybkiego działania. Spory naukowe występują również w obliczu niepewności. Trwający systematyczny wysiłek mający na celu identyfikację sygnałów bezpieczeństwa, przełożenie ich na wysokiej jakości badania i przekazanie wyników pacjentom i lekarzom może ułatwić zmianę kulturową i sprzyjać produktywnej debacie naukowej.
Oceny leków po wprowadzeniu do obrotu mogą przynieść korzyści wszystkim stronom, w tym branży. W przypadku statyn, na przykład, duże, długoterminowe próby dostarczyły wysokiej jakości dowodów na temat korzyści zdrowotnych, rozszerzyły wskazania do stosowania i zwiększyły udział w rynku. W przypadku niektórych leków nieuniknione są nowe ostrzeżenia dotyczące czarnych skrzynek oraz okazjonalne wypłaty leków. Terminowa identyfikacja, potwierdzenie i przekazywanie informacji o ryzyku i korzyściach to najlepsza miara sukcesu regulacyjnego. Dzięki dodatkowym zasobom, nowym uprawnieniom regulacyjnym i zmianom kulturowym, FDA może powiązać działania regulacyjne z nowymi danymi w twórczy sposób, aby poprawić stan zdrowia zarówno społeczeństwa, jak i przemysłu.
Ku nowej wizji bezpieczeństwa narkotyków
Coraz bardziej skomplikowany interfejs między innowacjami i regulacjami charakteryzuje się binarnymi przeciwieństwami: szybkość w porównaniu z bezpieczeństwem, ścisła regulacja wstępna w stosunku do luźnej regulacji po zatwierdzeniu, aktywne gromadzenie danych przed zatwierdzeniem w porównaniu do nadzoru pasywnego po zatwierdzeniu oraz mnóstwo danych dotyczących skuteczności klinicznej przed zatwierdzeniem w porównaniu z znacznie mniej danych dotyczących bezpieczeństwa po zatwierdzeniu. Polaryzacja podejścia i nacisku jest niezgodna z powszechnie akceptowanymi poglądami, że ryzyko należy rozpatrywać w kontekście korzyści, zrozumienia ryzyka i korzyści związanych ze zmianami leku w cyklu życia narkotyku, oraz że uwaga poświęcana jest bezpieczeństwu i skuteczności przed zatwierdzeniem należy zatem podtrzymać, ponieważ lek wchodzi i dyfunduje przez rynek i jest wykorzystywany przez coraz większą liczbę pacjentów i różnorodność pacjentów. Terminowe zatwierdzenie i poświęcenie uwagi bezpieczeństwu może stać się celem komplementarnym, a nie antytetycznym, ponieważ nadzór po zatwierdzeniu staje się bardziej skuteczny, a organ regulacyjny i jego wykonywanie są współmierne do tego, jak lek radzi sobie w warunkach rzeczywistych w ciągu całego cyklu życia.
Decyzja o zatwierdzeniu nie stanowi szczególnego momentu jasności co do zagrożeń i korzyści związanych z lekiem – wstępne badania kliniczne nie eliminują ciągłych ocen formalnych po zatwierdzeniu
[więcej w: lekarz pediatra poznań, adent, co to jest choroba genetyczna ]
[hasła pokrewne: rentgen zęba, kreatyna monohydrat efekty, kryteria wyrównania cukrzycy ]