Ochrona zdrowia publicznego – rekomendacje Instytutu medycyny dotyczące bezpieczeństwa leków

Wkrótce po wycofaniu rofekoksybu z rynku we wrześniu 2004 r. Przesłuchania Senackiej Komisji Finansowej oraz artykuły redakcyjne w prasie świeckiej i medycznej wywołały poważne pytania dotyczące bezpieczeństwa leków w Stanach Zjednoczonych. W odpowiedzi Centrum Badań nad Narkotykami i Badań (CDER) w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zwróciło się do Instytutu Medycyny (IOM) o ocenę amerykańskiego systemu bezpieczeństwa narkotyków. IOM zebrała zróżnicowany zespół ekspertów bez pozornego uprzedzenia lub konfliktu interesów, z których żaden nie był zatrudniony w przemyśle farmaceutycznym. Komitet, na którym służyliśmy, recenzował opublikowaną literaturę, odbywał otwarte spotkania i otrzymywał komentarze od przemysłu farmaceutycznego, FDA i organizacji non-profit. We wrześniu 2006 r. IOM opublikowała ustalenia i zalecenia komisji System zatwierdzania leków ewoluował w ciągu ostatniego stulecia w odpowiedzi na wcześniejsze klęski żywiołowe i popieranie przez grupy interesów, w tym pacjentów i przemysł. Obecnie nowe leki są poddawane poważnym ocenom skuteczności i bezpieczeństwa przed zatwierdzeniem. Wstępnie wprowadzone do obrotu randomizowane badania kliniczne są na ogół małymi, krótkoterminowymi badaniami. CDER wykorzystuje informacje z tych prób, aby ostatecznie podjąć binarną decyzję – zatwierdzić lub nie zatwierdzić.
Ustawa o opłacie za narkotyki na receptę z 1992 r. I jej odnowienie z 1997 r. Pomogły przyspieszyć zatwierdzanie leków, ale akty te zabraniają także FDA nakładania opłat za korzystanie z usług w celu poprawy nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu. Wobec braku wysiłków na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa leków, Stany Zjednoczone stały się w coraz większym stopniu krajem pierwszego uruchomienia, publicznym poligonem doświadczalnym, dla wielu nowych leków. Mimo że ponowna autoryzacja opłat za użytkowanie w 2002 r. Zezwalała na ich wykorzystanie w wybranych działaniach związanych z bezpieczeństwem leków, negocjacje między przemysłem a FDA dotyczące celów związanych z wydajnością przyczyniły się do przekonania, że klient FDA jest raczej przedsiębiorstwem niż społeczeństwem.
W obecnym modelu leki są szybko oceniane przed zatwierdzeniem i często agresywnie sprzedawane później. Bezpośrednia reklama konsumencka może szybko rozszerzyć zastosowanie nowych leków na grupy pacjentów, które były rzadko reprezentowane w ocenach przed wprowadzeniem do obrotu. Najważniejszym elementem systemu bezpieczeństwa po zatwierdzeniu CDER jest system zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AERS); w tym systemie pacjenci lub pracownicy służby zdrowia przesyłają zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, które uważa się za związane z podawaniem leków. Chociaż zbiór dobrowolnie zgłaszanych opisów przypadków jest najsłabszą formą dowodów epidemiologicznych, wiele leków zostało odpowiednio zmienionych, czasami z ostrzeżeniem w postaci czarnej skrzynki lub wycofano je z rynku na podstawie dowodów AERS.
CDER nie ma systematycznego podejścia do identyfikacji potencjalnych problemów przed wprowadzeniem leku do obrotu i ich tłumaczenia na wysokiej jakości badania po wprowadzeniu do obrotu. Bez zorganizowanego systemu identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa, badania potrzebne do ich rozwiązania nie mogą być wykonane. Zobowiązania post-marketingowe, o które prosi FDA, są często pospiesznie gromadzone przez sponsorów, którzy mogą nie mieć symetrycznego zainteresowania bezpieczeństwem i skutecznością. Mimo to, po zatwierdzeniu leku, CDER nie ma uprawnień do zmuszenia sponsorów do wypełnienia uzgodnionych zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu lub do zażądania od sponsorów rozpoczęcia nowych badań.
[więcej w: co to jest choroba genetyczna, rentgen zęba, kalkulator bim ]
[hasła pokrewne: poradnia neurologiczna lublin, pralka frania allegro, endometrioza w mózgu ]