Plan Silniejszej Agencji ds. Żywności i Leków

W ciągu ostatnich 5 lat seria wycofań leków na receptę wzbudziła poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa podaży narkotyków. W obliczu kryzysu zaufania, FDA (Food and Drug Administration) w 2004 r. Wezwała Instytut Medycyny (IOM) Narodowych Akademii do przeprowadzenia kompleksowego przeglądu bezpieczeństwa leków na receptę. IOM zebrała wybitny komitet recenzujący, a po prawie półtorej roku obrad, raport komisji został opublikowany 21 września 2006 r. (Www.iom.edu/CMS/3793/26341/37329.aspx). Komitet zaleca szereg konkretnych reform, które naszym zdaniem powinny służyć za plan silniejszego systemu regulacji leków. Reformy są omawiane przez Psaty i Burke w tym wydaniu Journal.1 Komitet podkreśla potrzebę lepszego monitorowania bezpieczeństwa leków po ich zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek. Podkreśla, że Centrum ds. Oceny i Badań Narkotyków (CDER) FDA poświęca znacznie więcej zasobów na proces zatwierdzania leków niż po wprowadzeniu do obrotu. Ta nierównowaga musi zostać skorygowana. Ponad połowa środków finansowych CDER pochodzi z opłat od użytkowników płaconych przez przemysł farmaceutyczny, a opłaty te są przeznaczone na szybką akceptację leków. Komitet zaleca, by większa część środków finansowych CDER pochodziła ze środków ogólnych, a opłaty za korzystanie z infrastruktury wspierały także nadzór po wprowadzeniu leku do obrotu. CDER, który jest chronicznie niedoinwestowany, potrzebuje wystarczających środków finansowych, aby wzmocnić personel odpowiedzialny za bezpieczeństwo leków. FDA musi mieć prawo do wymagania od firm farmaceutycznych prowadzenia dalszych badań klinicznych dotyczących nowo wykrytych negatywnych skutków narkotyków, a także upoważnienia do egzekwowania ukończenia takich badań i ich przedłożenia agencji.
Komitet wzywa do większej przejrzystości w informowaniu lekarzy i pacjentów o niepożądanych działaniach leków. Zgadza się z Międzynarodowym Komitetem Redaktorów czasopism medycznych, że wszystkie badania kliniczne po fazie muszą być zarejestrowane w publicznej bazie danych. Komitet proponuje również, aby materiały opakowaniowe dla każdego nowo zatwierdzonego leku zawierały czarny trójkąt, jako wskazówkę dla konsumentów, że lek został zatwierdzony dopiero niedawno i że informacja o jego bezpieczeństwie jest niekompletna. W szczególności, Komitet wzywa do wprowadzenia 2-letniego moratorium na reklamę bezpośrednią dla konsumentów po zatwierdzeniu nowego leku na receptę.
W ostatnich latach byliśmy świadkami coraz większego upolitycznienia FDA. Aby wzmocnić przywództwo agencji, ten trend musi zostać zatrzymany. Decyzje podejmowane przez komisarza i personel FDA dotyczące podaży narkotyków powinny opierać się wyłącznie na dowodach naukowych i powinny być niezależne od względów politycznych.
Stoimy w obliczu narastającego kryzysu zdrowia publicznego w zakresie bezpieczeństwa narkotyków i należy podjąć zdecydowane działania. Należy zająć się krytycznymi kwestiami finansowania, przejrzystości i niezależności. Raport komisji IOM jest kluczowym punktem wyjścia i namawiamy Kongres do wdrożenia zaleceń i nadania im najwyższego priorytetu.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Artykuł został opublikowany na stronie www.nejm.org 9 października 2006.
[hasła pokrewne: nowa lista leków dla seniorów, badanie hcv cena, lekarz pediatra poznań ]
[podobne: telefon zaufania depresja, adent, eskulap mosina ]