Rozporządzenie FDA dotyczące terapii opartych na komórkach macierzystych ad 6

Produkty zawierające genetycznie zmodyfikowane komórki, które mają zostać przeszczepione pacjentom, są uważane za produkty biologiczne wymagające zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu i podlegają przepisom tutaj omawianym. Ponadto wektory wirusowe stosowane do wprowadzania materiału genetycznego do komórki spełniają również definicję produktu biologicznego5 i, jeśli są sprzedawane oddzielnie od zmodyfikowanych komórek, będą również podlegać tym samym wymogom regulacyjnym. Ludzkie zarodkowe komórki macierzyste są generowane przez usunięcie wewnętrznej masy komórek z blastocysty i hodowanie komórek w hodowli. Blastocysta można utworzyć za pomocą przeniesienia jądra IVF lub komórki somatycznej, w którym jądro komórki somatycznej łączy się z wyłuszczonym oocytem. Jakikolwiek produkt obejmujący embrionalne komórki macierzyste pochodzące z zarodków wytworzonych przez przeniesienie jądra komórki somatycznej podlegałby tym samym regulacjom, które miałyby zastosowanie do innych produktów opartych na komórkach macierzystych, w których komórki zostały zmodyfikowane genetycznie (Witten C: komunikacja osobista).
Wnioski
Naukowcy wciąż mają wiele do nauczenia się w zakresie określania bezpieczeństwa i skuteczności produktów na bazie komórek macierzystych. W szczególności, im więcej wiemy o biologii samoodnawiania i różnicowania, tym łatwiej ocenić ryzyko niewłaściwego funkcjonowania komórki. Ponadto, opracowanie technik identyfikacji komórek w mieszanej populacji w hodowli i śledzenie przeszczepionych komórek nieinwazyjnie in vivo będzie miało kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa.
Wraz z rozwojem nowych terapii opartych na komórkach macierzystych, ramy prawne będą prawdopodobnie ewoluować. Tymczasem istniejące regulacje odnoszące się do produktów biologicznych i ludzkich komórek, tkanek oraz produktów komórkowych i tkankowych zapewniają odpowiednią strukturę dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności nowej generacji produktów opartych na komórkach macierzystych. Prowadząc badania nad komórkami macierzystymi, naukowcy powinni znać odpowiednie przepisy i ich prawdopodobne zastosowanie do produktów opartych na komórkach macierzystych.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Jesteśmy wdzięczni Donaldzie Finkowi i Jill Hartzler Warner za pomocne dyskusje oraz Douglasowi Levy i Karyn Feiden za wnikliwą pomoc redakcyjną.
Author Affiliations
Ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco w San Francisco.

[więcej w: skierowanie na leczenie uzdrowiskowe, usg lodz, rehabilitacja neurologiczna warszawa ]
[hasła pokrewne: rentgen zęba, kreatyna monohydrat efekty, kryteria wyrównania cukrzycy ]