Rozporządzenie FDA dotyczące terapii opartych na komórkach macierzystych ad

Każdy produkt oparty na komórkach macierzystych, który zawiera komórki lub tkanki, które są wysoko przetworzone, są wykorzystywane do celów innych niż ich normalne funkcje, są łączone ze składnikami niebędącymi tkankami lub są wykorzystywane do celów metabolicznych 11,12 – i obejmuje to większość , jeśli nie wszystkie, będą również podlegać ustawie o bezpieczeństwie publicznym, sekcja 351, która reguluje kwestie licencjonowania produktów biologicznych i wymaga przedłożenia FDA nowego wniosku dotyczącego leku przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi. (Tabela zawiera najważniejsze przepisy dotyczące ludzkich komórek, tkanek oraz produktów komórkowych i tkankowych oraz produktów biologicznych). Demonstracja przedklinicznego bezpieczeństwa i skuteczności
Przed złożeniem nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktu opartego na komórkach macierzystych, wnioskodawca powinien móc odpowiedzieć na następujące pytania: Czy dawstwo stwarza ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych lub genetycznych. Czy przetwarzanie komórek lub tkanek stwarza ryzyko skażenia lub uszkodzenia. Jakie są rodzaje komórek i jaka jest czystość i siła komórek w produkcie końcowym. Czy produkt będzie bezpieczny i skuteczny in vivo.
Czy dawcy stwarzają ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych lub genetycznych.
Mimo że wykorzystanie własnych komórek i tkanek nie wymaga badań przesiewowych i testów na choroby zakaźne, 20 takich analiz jest wymagane w przypadku przeszczepu między dwiema osobami.21,22 Dodatkowe badania i testy są wymagane w przypadku niektórych tkanek, które stanowią szczególne ryzyko choroby transmisji, takich jak zdolne do życia komórki bogatych w leukocyty23 lub komórki lub tkanki prokreacyjne24.
Gamet przekazane przez partnera seksualnego intymnego odbiorcy do celów reprodukcyjnych 25 oraz w niektórych innych przypadkach26 są wyłączone z wymogów kontroli i badań. Tak więc, w przypadku nadwyżek zarodków z kliniki zapłodnienia in vitro (IVF), które służą jako główne źródło ludzkich linii zarodkowych komórek macierzystych, gamet stosowane do wytwarzania tych zarodków nie będą poddawane badaniom przesiewowym i testom. Jednakże dawcy gamet powinni być poddawani kontroli bezpieczeństwa i testowi, gdy to możliwe; w przeciwnym razie, zarodki lub zarodkowe linie komórek macierzystych muszą być badane bezpośrednio.
Chociaż nie jest to wymagane przez przepisy w tym czasie, prawdopodobnie byłoby korzystne przesiewanie i testowanie dawców (lub pobranych tkanek) pod kątem predyspozycji do jakiejkolwiek poważnej choroby genetycznej. Na przykład, jeśli komórki macierzyste lub zarodki mają jedną wadę genetyczną, o której wiadomo, że powoduje anemię, są nieodpowiednie do użycia w rekonstytucji krwiotwórczej po leczeniu promieniowaniem. Podobnie, jeśli komórki macierzyste lub zarodki pochodzą od osoby z kardiomiopatią rodzinną, mogą być źle dostosowane do różnicowania na kardiomiocyty.27 Ponadto, jeśli dawczyni ma w rodzinie poważną chorobę, taką jak rak, biorca ryzyko handlu jedną chorobą na drugą. Dlatego preferowane są zarodki ze znanych źródeł, z dokumentacją medyczną, która może dostarczyć informacji na temat rodzinnych predyspozycji do stanów medycznych. Jednak ryzyko związane z wykorzystaniem komórek macierzystych od dawców z historią rodzin poważnych chorób będzie musiało być zrównoważone z wymaganiami kwalifikowalności, które są tak rygorystyczne, że nikt nie może ich spełnić.
We wszystkich przypadkach pobrania komórek macierzystych lub zarodków należy zarchiwizować próbki krwi dawcy, aby można było zidentyfikować dodatkowe czynniki zakaźne i markery chorób genetycznych, ponieważ opracowano odpowiednie testy diagnostyczne
[więcej w: rehabilitacja neurologiczna warszawa, dbam o zdrowie apteki, rentgen zęba ]
[patrz też: wsse szczecin, badanie hcv cena, jaka kawa jest najzdrowsza ]