Rozporządzenie FDA dotyczące terapii opartych na komórkach macierzystych cd

Ponieważ lata mogą upłynąć między donacją a klinicznym zastosowaniem jakiegokolwiek później wyprodukowanego produktu opartego na komórkach macierzystych, dane kontaktowe dawcy powinny być aktualne, aby ułatwić ponowne skanowanie28. Informacje łączące komórki, tkanki, gamety lub zarodki z ich źródłami muszą być zgodne z przepisy dotyczące prywatności określone w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w zakresie ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA) .29 Czy przetwarzanie komórek lub tkanek stwarza ryzyko skażenia lub uszkodzenia.
Poziom zaniepokojenia potencjalnym zanieczyszczeniem i uszkodzeniem komórek i tkanek zależy od tego, jak (i ile) zostały one przetworzone i zmanipulowane. Komórki usunięte z pacjenta i zastąpione podczas tej samej procedury chirurgicznej nie stanowią większego ryzyka przeniesienia choroby niż sama operacja. Jednakże stosowanie produktów, które są gromadzone, transportowane lub przetwarzane w obiektach z innymi produktami komórkowymi lub tkankowymi 11 zwiększa ryzyko zanieczyszczenia lub uszkodzenia i może wpływać na infekcyjność, zjadliwość lub inne charakterystyki biologiczne przypadkowych czynników w tkankach 11. Dlatego też, aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, wymagana jest praktyka dobrej praktyki tkankowej30, a przepisy dotyczące aktualnej dobrej praktyki produkcyjnej31 będą miały zastosowanie do produktów opartych na komórkach macierzystych, które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. FDA ostatnio opublikowała tymczasową ostateczną regułę szczegółowo opisującą wymogi zgodności dla bieżącej dobrej praktyki tkankowej dla badań fazy 1. 32
Do wyprowadzania, ekspansji, manipulacji, bankowości, 33 i charakteryzowania produktów opartych na komórkach macierzystych będą wymagane standardowe procedury przetwarzania i testowania. Każdy etap powinien być zaprojektowany z rozpoznaniem, że ekspozycja i manipulowanie produktem na którymkolwiek etapie jego produkcji może wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność produktu końcowego. Co więcej, zdolność śledzenia danej próbki produktu przez proces produkcyjny do jej źródła będzie niezbędna, aby poradzić sobie z każdym niepożądanym wynikiem klinicznym. W przeciwieństwie do testowania chemicznych środków farmaceutycznych, testowanie produktów opartych na komórkach macierzystych nie rozwiązuje w pełni wszystkich problemów związanych z bezpieczeństwem ze względu na nieodłączną złożoność tych produktów.
Gdy produkty oparte na komórkach macierzystych wymagają więcej niż minimalnej manipulacji (takiej jak ekspansja lub różnicowanie), komórki będą prawdopodobnie hodowane w hodowli. Proces ten może obejmować użycie surowicy nie pochodzącej od człowieka, co często uzyskuje się z płodowych cieląt, a zatem jest możliwym źródłem prionów, które powodują gąbczastą encefalopatię bydła. FDA określa, że surowica płodowa musi pochodzić z kraju certyfikowanego jako pozbawionego tej choroby
Wzrost w hodowli może również obejmować zastosowanie ksenogenicznych komórek odżywczych. Pojawiły się obawy dotyczące potencjalnego wykorzystania produktów opartych na komórkach macierzystych pochodzących z ludzkich linii embrionalnych komórek macierzystych w rejestrze federalnym, ponieważ wszystkie te linie były hodowane w hodowli z komórkami zarodkowymi myszy.34 FDA wskazała, że linie nie zostaną kategorycznie wykluczone z przeszczepienia do pacjentów13, ale zostaną poddane odpowiednim badaniom na obecność czynników zewnętrznych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ksenotransplantacji.8 W celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych ze zwierząt, linie ludzkich zarodkowych komórek macierzystych uzyskano z komórki ludzkie jako karmniki oraz ludzkie i rekombinowane składniki surowicy.35,36 Nadal będzie konieczne badanie przesiewowe komórek ludzkiego podnośnika w poszukiwaniu przypadkowych czynników.
Innym problemem związanym z bezpieczeństwem jest potencjalna zmiana w genetycznym składzie komórek, ponieważ produkty oparte na komórkach macierzystych, szczególnie te pochodzące z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych, prawdopodobnie będą wymagać znacznej ekspansji komórek, manipulacji i czasu w hodowli ex vivo.
[więcej w: badania przed ciążą dla mężczyzny, rehabilitacja neurologiczna warszawa, skierowanie na leczenie uzdrowiskowe ]
[hasła pokrewne: nowa lista leków dla seniorów, olx bedzin, skierowanie na leczenie uzdrowiskowe ]